医疗器械经营企业的场地面积要多大?注册资金需要多少?9月15日,湖南省食品药品监管局举行专家咨询论证会,就新修订的全省医疗器械经营企业现场检查标准进行专家论证,听取专家们的意见和建议。
据介绍,现行标准是2007年颁发的。该标准要求比较低,造成目前医疗器械经营企业规模小、数量多。据统计,目前湖南已发证企业2800余家,仅“十一五”期间,就新开办1700多家。企业过多、过散往往带来监管水平低和监管难度大,也造成了行业竞争无序。
修订医疗器械经营企业新标准,目的在于进一步实施医疗器械经营企业退出机制,推动医疗器械经营企业向规模化发展,进而确保百姓用械安全。新标准修订从4月份启动。与旧标准比,新标准的要求大大提高。比如,对于经营场地的要求,旧标准只要求使用面积不少于40平方米。新标准做了细化,要求至少100平方米。旧标准对注册资金没有明确规定,新标准明确有了规定:经营二类医疗器械的不得低于50万元,经营三类的不得少于100万元。医疗器械生产企业申领医疗器械经营许可证的,注册资金不得低于200万元。(记者 姚学文 通讯员 谭永安)
来源:湖南日报 编辑:曾英姿