注册也要讲窍门
困局已经形成,中国药企又该如何突破注册“瓶颈”,守住欧盟这块市场?林斌认为得从长短两方面入手。
短期来说,所谓中药将被迫全面退出欧盟市场的说法言过其实。实际上,欧盟植物药市场的大门并没有关严,药企要善于利用政策“缝隙”保住市场。
欧盟委员会负责卫生医疗事务的发言人弗雷德里克·文森特向记者证实,即便是在5月1日之后,部分中药仍可以像过去一样作为食品或保健品进入欧盟,只要不标明是治疗或预防某种疾病的药物,就无需注册,至于如何划分药和食品将取决于成员国。
林斌说,目前欧盟成员国在指令的执行上已经出现了明显差异,其中英国政策收得较紧,除中药材外,但凡加工后的成品药都不得入关;而荷兰的政策则比较宽松,短期来看对中药进口限制不大,暂且可作为中药进入欧盟的跳板。
但林斌指出,利用政策缝隙毕竟只是权益之计,因为这存在很大的不确定性。着眼于中医药在欧洲的长远发展,中国药企还是应该积极注册,以取得正式药品身份。
林斌建议,国内药企可联合欧洲当地的知名科研机构和销售公司,共同准备材料,提供检测数据,这样成功率会更高。必要时,国内企业也可以联合提出申请。
此外,向哪个欧盟成员国提出注册申请也很有讲究。文森特承认,虽然欧盟有统一指令,但各国在执行时差异较大,审批难度不尽相同,费用也有所差别。据他所知,德国的注册费用就比葡萄牙和捷克高出一倍。