由加拿大安大略省的西安大略大学研发的世界首例利用基因改造技术制成的预防艾滋病全病毒灭活疫苗，在美国的第一阶段临床实验取得良好进展，研究人员正在分析现阶段的实验结果，为下一阶段的实验做准备。

该疫苗(SAV001-H)由西安大略大学康池永博士(Dr. Chil-Yong Kang，音译)及其舒立克医学及牙科医学院(Schulich School of Medicine & Dentistry) 的研究小组，在加拿大Sumagen公司的支持下研发而成。

自从该病毒在1983年被定性以来，世界各地的制药公司和学术机构都为研发艾滋病疫苗进行了无数试验，然而目前为止，仍没有疫苗可投入商业化生产。

康池永博士研制的疫苗与别不同之处，在于其使用了全病毒灭活艾滋病1型病毒，与小儿麻痹、流感、狂犬病和甲型肝炎病毒的原理一样。艾滋病1型病毒经基因技术改造，故不具致病性及可以批量生产。

该疫苗的人体实验于2012年3月正式启动，目的是评估疫苗是否安全和人体对疫苗的承受程度。这项实验观察病人在接受SAV001-H疫苗肌肉注射后的反应。实验参与者为年龄介乎18岁至50岁感染艾滋病毒的男病人和女病人，他们被随机分配在两个治疗组别，其中一组注射SAV001-H疫苗，另一组注射安慰剂作对照。实验会以双盲形式进行，即参与者和观察人员对分组情况均不知情。

Sumagen公司近日公布，这次实验进展顺利，到目前为止所有参与实验的病人在注射SAV001-H疫苗后均没有出现不良反应，包括局部反应、体征、症状和实验室毒性反应。现阶段的实验结果证明SAV001-H疫苗对人体安全和具耐受性，Sumagen公司对下一阶段评估人体对疫苗的免疫反应和疫苗效力的临床试验抱有信心。

此外，研究人员正在观察体液免疫反应，例如艾滋病1型病毒对SAV001-H疫苗形成抗体的情况。现阶段实验数据显示，部分病人在注射SAV001-H疫苗后体内的艾滋病1型病毒抗体与基线相比显著增加。尽管这项实验在完成前，分组情况会一直保密，目前的结果已令人对SAV001-H疫苗在预防感染的效力感到鼓舞。

Sumagen有限公司代表金东柱博士(Dr. Dong Joon Kim，音译)表示：“我们已经证实了SAV001-H疫苗用于人体注射不存在安全问题，现在正准备进行第二阶段和第三阶段的临床试验。我们很高兴距离首支商业化生产的艾滋病疫苗又迈近了一步。”

在未来，公司将寻求与跨国生物制药公司合作，以于全球进行临床实验和商业生产。

通过西安大略大学技术转让办公室WORLDiscoveries(http://www.worldiscoveries.ca)，加拿大Sumagen公司已经在70多个国家为SAV001疫苗申请了专利权，其中包括美国、欧盟、中国、印度和韩国。生产该疫苗的美国工厂达到生物安全防护实验室3级标准(BSL3)，并且符合美国药品生产质量管理规范(GMP)。 （记者 刘志华）