“有数据显示，我国儿童用药有50%是超说明书用药的，这也意味着我国儿科医生在维护我国儿童权益的过程中，也走在非法执业的边缘。”4月11日，卫生部医政司马旭东在由卫生部医政司主办的《中国国家处方集》(化学药品与生物制品卷.儿童版)(以下简称“儿童处方集”)全国征求意见会议上说。马旭东认为：“应该有一个符合行业规范和共识的处方集，在维护儿童看病权益的同时维护儿科医师的职业权益。”
90%的药品没有儿童剂型
据《中国国家处方集》编委会办公室副主任胡茵介绍，我国儿童药品面临临床研究少、用药品种少，剂量及剂型缺乏等问题，90%的药品没有儿童剂型。2006年，国家药品不良反应监测的儿童医院报告数据显示：我国儿童用药不良反应率达12.9%，新生儿高达24.4%，而成年人为6.9%。
临床研究少，造成儿童用药剂量不科学。数据显示，我国儿童用药中，仍约有50%左右是以成人用药减半对儿童使用，而儿童常用药物剂量计算方法也存在差异。临床普遍采用的按照千克体重计算儿童用药剂量的方法，把儿童当成缩小的成人看待，忽视了儿童特殊的生理条件，因此，科学性和可靠性也存在问题。还有一个调查显示，北京上海重庆等地的聋哑学校学生，70%是由于儿童时期用药使用不当造成的。此外，胡茵表示，我国儿童用药中还普遍存在抗生素及注射剂滥用问题，中成药使用的问题也较多。但大多数情况是，因为药品说明书模糊不清，很多时候人们并不知道如何“酌量减量”。
首都儿科研究所一位专家表示，很多药品在说明书设置方面，存在很大缺陷。不仅很多中成药中没有儿童剂量的说明，而且在一些儿童药品中也只是说明了两岁以上儿童服药的注意情况，而对于两岁以下儿童往往没有任何说明，或者只是一句简单的“酌情用药”或者“请遵医嘱”来一笔带过，对于不良反应也没有具体说明。“因此，很多时候儿科医生往往都是‘经验治病开药’。”
首都医科大学附属北京儿童医院特级专家胡仪吉教授认为，因为儿童用药种类少且说明书不全，儿科医生处境很尴尬，要么没有药，要么剂量拿不准。并且一些在国外规定儿童禁用的药品，我国可能还在用于儿童。“例如阿奇霉素，在美国不批准16岁以下儿童静脉注射，否则就是违法。但我国都在用，只是标明16岁以下安全性不清楚。”
胡茵表示，尽管我国也非常重视儿童用药问题，在已经发布的临床诊疗指南、药品须知和《中国国家处方集》中，有一些小儿内科的内容，且中华医学会的儿科分会各学科也在不同程度制定了临床指南和路径，但的确缺少一部全面覆盖儿科各疾病系统的权威的指导书籍。
由卫生部医政司主办的《中国国家处方集》(化学药品与生物制品卷·儿童版)全国征求意见会议不久前在北京召开。这是国内首部专为儿童编制的临床用药指导文献，6月1日将正式面世。
目前我国还没有一部全面覆盖儿科各疾病系统的权威性用药指导书籍，因此相关人士对这部文献的编著表示极大赞誉。但也有专家认为，这本临床用药指导文献作用尽管意义重大，随着医改的深入，仅一本文献还不够，尤其是目前国内儿童药面临的诸多问题仍有待解决。
胡茵对《经济参考报》记者介绍说，2011年3月，卫生部医政司委托《中国国家处方集》编委会办公室，组织全国150余名儿科著名医药学专家开始编写儿童处方集。历时一年多，终于编撰完毕并召开全国征求意见会议。
胡茵告诉记者，根据计划，如果进展顺利，这本书将在6月1日面世，作为六一节的礼物送给广大中国儿童，并且将在今后每两三年修订更新一次。
对儿童药物研发具引导示范作用
记者了解到，目前全球拥有专门的儿童处方集的国家不多，英国上世纪90年代推出了《英国国家处方集》(儿童版)，每隔半年更新一次，世界卫生组织也在随后推出了《WH O示范处方集》(儿童版)。“儿童处方集”的面世，将成为国内首部专为儿童编制的临床用药指导文献。
据胡茵介绍，儿童处方集主要参照《英国国家处方集》(儿童版)及国际惯例，将年龄界定为0岁至18岁。药品信息主要以说明书为基础，用法和用量参考《英国国家处方集》(儿童版)、《WH O示范处方集》(儿童版)、《中国国家处方集》，儿科各种疾病指南等，按疾病系统分为20章，设计234种儿科疾病及其治疗方案，收录药物822种，共130万余字。
该书主编、首都医科大学附属北京儿童医院特级专家胡仪吉对《经济参考报》记者说，该书的一大特点就是，结合儿科的临床治疗需要，将新生儿疾病独立设置一章，并在内分泌系统疾病用药中增加了遗传代谢病内容、在风湿免疫疾病用药中增加了先天性免疫缺陷疾病内容，突出儿科疾病临床表现。
在业内人士看来，这本书的推出意义重大。“这是广大儿科医生在儿童疾病治疗中的一个惊喜。”卫生部医政司综合处处长樊静说。她表示，这本处方集的推出有三方面意义：第一，在临床试验中得到的经验毕竟有限且很难及时反馈到临床说明书的需求中来，而儿童处方集的出版会解决这个问题，这对于儿童用药的安全、合理、有效和经济，会起到非常关键的作用；第二，药物治疗是儿童基本治疗的一个重要手段，如果药物治疗不能做到科学规范，儿科学的发展就会失去基础和支撑，很难走的长远。这本书对我国儿科学的发展有长远影响；第三，由于目前国内仿制药比较多，在药品的流通领域和临床使用上比较混乱，而儿童处方集的出版，会对儿童用药科学规范有一个导向，对于我国儿童药物的研发乃至整个儿童用药产业的发展，具有引导示范作用，进而促进我国制药产业的发展。
儿童药问题需全社会力量解决
“但对于儿科来讲，我们还面临着很多困难。”胡仪吉表示，目前儿童用药品种剂量剂型缺乏、说明书缺失以及基药目录中儿科剂型过少等问题仍然存在，希望国家有关部门能够着力解决。
而在药企负责人看来，这些问题的存在有其深层次原因。首先是药企的生产积极性不高。数据显示，我国0- 1 4岁 的 儿 童 ，占全 国 总 人 口的16.6%，但是在我国3500多种药物制剂品种中，专供儿童使用的却仅有60多种，不足2%，并且我国90%的药品没有儿童装，目前国内专门做儿童药的企业寥寥可数，儿童药面临品种和剂型剂量短缺问题。
“这是很奇怪的现象，从经济学角度来讲，如果一个市场短缺，肯定大家都愿意做这个东西，但现在大家去做的却很少。”山东达因海洋生物制药股份有限公司总经理杨杰说“相对于成年人药品，儿童药确实很难做。”
首先难在儿童药的注册周期上。杨杰表示，目前药品审批周期较长，光是一种仿制药的审批最快也要两三年的时间，如果要换剂型，那这个周期就更长了。
其次，儿童药由于相对于成人药品剂量小，批次多，批量小，分摊成本高，但目前在市场上，儿童药定价与成年人药品的定价机制一样。杨杰举例说，他们在做的一款儿童药口服液，在药品上市定价时却按照成人的片剂差比价进行核算定价，这很不合理。“儿童用药有特殊性，口感很重要，为了改善口感，我们做了口服液，投入了不少成本，摊下来单位成本远高于片剂。”海南康芝药业股份有限公司副总经理洪丽萍也对记者表示，目前的差比价定价政策，对于儿童药很不合理。国外针对儿童药的研发，相应会有一些优惠政策，比如延长专利保护期等。杨杰希望我国也出一些优惠政策，或有一些补贴，来鼓励儿童医药的研发生产。
洪丽萍认为，在儿童药品招投标方面，“一品两规”的政策影响了医院对儿童药物的选择，也使得儿童药的利润过低。许多药企不愿意投入财力和精力进行儿童药研发和临床研究，她希望国家能出台一些政策支持儿童药企业，从根本上解决问题。
儿童药还需要国家加大投入。胡仪吉对《经济参考报》记者表示“关心不能停留在口头上，要落在实处。”他认为，很多具体方面都需要国家的政策支持。“儿科是个综合问题，儿童用药的有效性和安全性，需要全社会的关注，从政府到医院，到医药学专家，到制药企业，需要全社会的力量去解决。”杨杰说道。
来源：经济参考报 编辑：邓京荆
