近日,设在天津经济技术开发区的天津溥瀛生物技术有限公司和设在北京中关村的北京美福源生物医药科技有限公司两姐妹公司共同宣布,将白细胞低下症治疗原创新药长效重组人血清白蛋白融合蛋白在美国及其属地生产和销售的非独家专利许可,以数千万元(人民币)授权给世界前十大制药集团公司之一的以色列悌瓦制药集团。
这是中国民营科技企业首次向海外顶尖制药集团授权发明专利实施许可。同时,此次专利实施许可是非独家许可,仅许可该制药集团在美国及属地生产销售,不能在中国生产销售;同时保留公司正在中国开展临床试验中的这个新药《注射用出组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白》在美国生产销售的权利。此次授权显示出我国民营科技企业在生物医药研发领域的新药研发技术已处于世界先进水平。
癌症患者放化疗后易出现白细胞低下而严重影响癌症治疗效果。随着该新药研发成功上市销售,有望改善目前国内外同类药物存在的药效短、毒性大、成本高等问题。使普通百姓获得新型长效和便宜的放心药。目前该药物在中国已进入临床试验I-II期阶段,并受到国家重大新药创制专项、863重大科技攻关的立项和支持。该新药研发对产业促进也具有显著作用。临床批文转让市值至少5000万人民币,新药证书转让费至少2亿元。1个国家I类新药在滨海新区产业化后的第一年就可以达到产值2.5亿元,其中的利税至少1.6亿;产业化的第三年产值至少10个亿,利税3个亿以上。溥瀛生物已成为天津市新药研发的领军企业,计划新注册的产业化公司主体在5-10年间完成新药上市销售和公司整体上市(IPO)。
据了解,天津溥瀛生物技术有限公司和北京美福源生物医药科技有限公司是留美归国科学家于在林、富岩夫妇创办的姐妹企业。天津溥瀛生物技术有限公司成立以来,得到了国家、天津市、滨海新区和天津经济技术开发区的多项扶持。天津经济技术开发区在公司创业初期,给予连续三年的房租补贴共计35万元,给予孵化资金扶持18万元,在其新药研发阶段给予研发项目配套资助共计90万元。
天津溥瀛生物技术有限公司于2004年4月在天津经济技术开发区注册成立,是天津市首批获得批准的国家级高新技术企业。2008年起年技术服务收入达2000万以上,无偿科研经费1500万。2009年溥瀛生物完成了天津市历史上第1个具有完全自主知识产权的治疗用生物制品国家I类新药《注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白》的研发,2011年10月获得国家药监局批准直接在肿瘤与癌症受试者开展临床试验I、II期研究的《药物临床试验批件》(批件号:2011L01837)。现在该新药临床试验进展十分顺利,已经完成的癌症和肿瘤患者作为临床试验受试者的I期临床试验已经确定了新药具有安全性、有效性、长效性和最为重要的新药成药性。为此,溥瀛生物已经开展了该新药的第二轮融资¥1.2-1.5亿元人民币的工作(是第一轮投资者为主的继续投资)。预计2013年12月前完成新药GMP生产基地的土地购置,建设周期2年,2015年投产。