近日国家食品药品监督管理局正式发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)，将于2011年3月1日起正式施行。有业内认为，历经5年修订的新版药品GMP堪称“史上最严”。昆明本土药企认为，新版GMP在质量保证体系上要求更高，从药品研发、生产、采购、企业管理、售后跟踪与服务投诉上都有更细致的规定，这意味着企业必须大力投入一笔不小的资金来完善自我，而小、散、弱的药企或将被清理出局。

云药面临资源整合

有业内人士向媒体预测，由于新版GMP门槛较高，年销售规模在1000万元以下的企业或将难以完成改造，上千家中小企业面临淘汰。比如新版GMP单改造空气净化系统一项，企业就平均需要投入100万元左右。

昆明圣火药业（集团）有限公司生产总监王海龙认为，新版GMP从药品研发、采购、生产、管理、售后跟踪与投诉服务上更加严格与细致，这意味着企业必须投入一笔不小的人力及资金来完善和规范自身管理工作。

滇虹药业相关负责人介绍，在云南，工业产值、销售收入超5000万元以上的制药企业有40余家。企业规模小、效益差、缺乏销售网络及自有品牌是云南制药企业存在的问题。新版标准的实施后，那些竞争力弱，未能达标的企业将逐渐被清理出局。届时，实力强劲的企业将通过资本运作等方式对一些拥有独特资源的中小型药企进行收购、兼并，从而打造云药产业链。新版GMP将有利于云药做强做大，云药整合势在必行。

过渡期不超过5年

新版GMP规范中引起广泛关注的还有企业过渡期问题。按要求自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。

谈及5年的过渡期，王海龙认为此举非常必要，企业需要足够的时间根据自身经营规模和实力来制定达标计划，最终达到新标准的要求。王海龙表示，新版GMP规范充分体现了生产企业作为药品质量安全的第一责任人承担的职责，但如何保证药品生产企业的利益，促进医药产业的健康发展，并不是仅仅依靠一部新版GMP就能解决的问题。

来源：春城晚报（记者 张芳） 编辑：杨鑫 许银娟