国家食品药品监督管理总局和国家卫生计生委24日就深圳康泰乙肝疫苗事件联合召开通气会。中国疾控中心免疫规划中心主任医师王华庆表示,自2000年至2013年12月20日,我国接种乙肝疫苗后上报的死亡病例共计188例,其中确定为疫苗异常反应的为18例,没有出现过因疫苗质量问题致死的案例。但康泰乙肝疫苗事件到底是疫苗质量问题还是不良反应,食药监总局和卫计委正在对该疫苗进行检验,约需20天出结果。

王华庆指出,所谓疫苗异常反应,是指疫苗是合格的,操作过程也没有问题,但是接种疫苗之后出现了健康损害。在接到疫苗事件的报告后,一般先称之为“疑似预防接种异常反应”。若疫苗本身出现问题便是疫苗质量事故,操作出现问题是接种事故。要定性疫苗事件为异常反应还是质量事故,还需要其他各个领域的专家共同来判定。如判断疫苗接种和死亡之间的关联,涉及流行病学、临床医学、疫苗学、法医等多个领域。

“对目前发生的几例疑似异常反应究竟如何来定性,有待各方面的后续工作。”食药监总局药化监管司司长李国庆介绍,食药监和卫生部门正在对深圳康泰乙肝疫苗的库存样品进行抽验,包括对该疫苗产品是否存在异常毒性等进行检验;并对该企业的原辅材料使用、生产过程、质量控制等与质量管理相关的情况,以及执行质量规范的情况开展深入调查。按照检验规程,检验结果出来大约需要20天左右的时间。

不过,李国庆指出,一个批次疫苗出问题可能是偶然事件,但多个批次出问题的话,就该怀疑这个企业的质量控制系统有问题了。在这种情况下,一般会要求对这个产品所有的批次全部采取控制措施,包括停止使用和召回。

目前,食药监总局和卫计委已联合发文,暂停使用深圳康泰公司生产的全部批次乙肝疫苗产品。但有人指出,康泰是我国市场份额最大的乙肝疫苗生产商,若全部停用其产品,是否会对我国乙肝疫苗的供应以及预防接种情况产生影响?

对此,李国庆表示,除康泰以外,国内还有5家企业可以生产乙肝疫苗。今年这5家企业共有2500万人份乙肝疫苗批签发合格,取得了批签发合格证。针对可能出现临时性的短缺情况,食药监和卫生部门后续会对短缺的持续时间做预判,根据形势随时让其他企业尽可能释放产能。

尽管无须担心乙肝疫苗的供应问题,但疫苗接种的安全防范意识须重视。

北京友谊医院肝病中心主任贾继东提醒那些需要接种疫苗的孩子妈妈们,从安全性考虑,如果孩子有急性疾病、严重的慢性疾病、神经系统疾病或发热时,建议暂时避免接种疫苗。对于早产儿,世界卫生组织建议可以接种,我国则建议婴儿发育到一定程度再接种。但如果母亲是乙肝阳性,应评估母亲对孩子传播的风险大,还是注射疫苗的风险大,通过个案分析后再做决定。本报北京12月24日电(记者陈海波)

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及时公布一个清楚的数据有多难

在千种猜测、万般等待之后,疑似致死的“问题疫苗”全国数据24日终于公布。一边是公众的忐忑焦虑,一边是权威消息长时间的“空窗期”和地方部门“挤牙膏”般的消息发布,强烈的对比难免引发公众的诸多不满与质疑。

根据国家食药监管总局和卫生计生委24日下午的通报,深圳康泰公司乙肝疫苗已销售到27省(区、市)。但在这份通报中,并未公布“问题疫苗”的具体使用量,一些社会关注的病例详情如何,通报中也未涉及。

人们清楚地注意到,从11月25日湖南出现婴儿注射疫苗后严重不良反应算起,疫苗事件已“发酵”近一个月。其全国分发量与使用量,直至12月16日才陆续有深圳等地方部门陆续发布“一鳞半爪”;疫苗需求缺口如何填补,更是众说纷纭,说“全部进口昂贵疫苗”者有之,称“可换国产二类疫苗”者有之,断言疫苗必然“短缺”者也有之,部分地方还一度出现到香港抢购疫苗等传言。

对于“问题疫苗”这样关乎公共安全的事件,及时发布权威准确的信息可以有效驱散谣言,更能缓解公众因不确定性带来的焦虑感和恐慌情绪。我国早已建立突发公共卫生事件和药品安全突发事件应急机制,《突发公共卫生事件应急条例》明确要求做到早发现、早报告、早预警、早处置,信息发布应当及时、准确、全面。

一次次不该出现的信息缺失,留下的不仅是遗憾,更该有反思和警醒。到目前为止,公众普遍关心的疑似病例数量、应急机制启动滞后、叫停等处理措施迟缓等问题仍未见回音,如此种种,究竟是职能的缺位还是缺乏应有的作为,抑或是对公众知情权的漠视,社会需要一个答案。

编辑 黄适