“云南白药配方中竟含对肾脏有一定毒性的草乌成分”,日前,这则消息在网上引起广泛关注。云南白药近期按照国家食品药品监管总局要求,已修改药品说明书,承认其配方中含有“草乌”成分。但该药企说明,云南白药药品配方中所含草乌通过独特的炮制、生产工艺,在加工过程中,已使乌头碱类物质的毒性得以消解或减弱,产品安全有效。
昨日,云南白药相关人士表示,此次修改相关药品说明书是根据国家药监局的通知要求而为。根据通知,全国各地中药企业上千品种中含有28种毒性中药饮片的产品说明书均需做出相应修改。云南白药已于去年底全部完成说明书修改工作。
该人士介绍,云南白药药品配方中所含草乌(制)通过独特的炮制、生产工艺,在加工过程中,已使乌头碱类物质的毒性得以消解或减弱,产品安全有效。
公开资料显示,该公司曾在2010~2012年,对1亿瓶云南白药和17亿粒云南白药胶囊进行不良反应监测,共监测到各类不良反应28例,主要表现为皮肤过敏、发痒等,未监测到严重不良反应。
就公众广泛关注的2013年2月香港卫生署下架部分白药药品事宜,云南白药表示,在配合香港卫生署要求补充完善相关产品注册程序后,香港卫生署已同意恢复上架,并于2013年11月起在香港全面恢复正常销售。
据了解,截至今年3月,云南白药集团胶囊剂、气雾剂、片剂、颗粒剂、小容量注射剂(非最终灭菌)、橡胶膏剂等15个剂型全部通过国家新版GMP认证。记者 陆晓辉(春城晚报)