FDA目前收到了10份产品问题报告,其中6份报告称产品断裂,4份涉及接头变松。这些产品均为2008年到2012年7月20日之间生产。
今年1月4日,DePuy公司已经向美国所有医院和诊所发出通知,要求停止使用上述产品。而直到2月22日FDA发布召回公告之前,强生方面一直未向公众披露这一信息。
这并不是强生第一次有类似行为。在美国联邦针对DePuy公司的调查中,法官就表示,另一款在2010年已经召回的ASR髋关节系统也存在“瞒报”行为:“强生早在2008年就知道该产品存在问题,但2009年还继续销售产品,直到2010年宣布召回。”强生对此说法予以否认。
DePuy是全球最大的骨科医疗设备生产企业之一,2009年全球销售额达45亿美元。2008年4月22日,该公司在华企业正式开始运营,生产人工关节置换、创伤护理、脊椎修复等骨科产品。排球名宿郎平还在当年末与强生签约,成为DePuy中国的形象代言人。
尽管上述膝关节胫骨袖套并未在华生产、销售和使用,但强生DePuy品牌在国内生产有多款膝关节、肩关节、髋关节、脊柱固定等产品。强生官网显示,公司每年在中国进行的人工全膝关节置换手术已经超过4万例。
召回赔偿内外反差
除了DePuy公司接连遭遇联邦调查、召回而麻烦缠身之外,强生其他子品牌也有各自的苦恼。
2月15日,强生旗下o‘steen&harrison公司的品牌Adept也遭遇召回。有患者调查组织显示,英国有12%的患者在植入Adept髋关节产品之后,不到7年就不得不更换,甚至有的3年就要换新的。而一般认为类似产品至少会有10年以上的寿命。
DePuy此前被召回的ASR髋关节系统也正是因为存在类似问题而被召回。强生估计需召回的Adept产品共有7500件。
而在1月30日,FDA公告称,强生旗下AVEENO品牌一款婴儿舒缓乳液被曝细菌超标,公司主动召回2000支。1月14日,中国国家药监局也发布通知称,强生视力健公司报告舒日、亮眸两款隐形眼镜因包装问题,进行召回。
上述产品有的在华有售,有的则只在海外销售,但无一例外都未在中国组织召回或者调查。