以ASR髋关节系统为例,由于近八分之一的患者植入该产品5年后就需更换,2009年该产品在美国已经被禁止出售,但强生公司仍出口到欧洲和其他海外市场。全球有93000名患者使用该产品,其中三分之一在美国,是否进入中国市场则至今未有明确的说法。
Adept产品也是如此。2004年至2011年9月之间,上述7500件产品被销往全球各地,绝大多数已经植入人体内。尽管o‘steen&harrison在其官网上刊出了置换和索赔的一系列条款,但中国患者几乎无从获知这些信息。
但这些召回却实实在在的令强生公司付出真金白银。在ASR系统召回和诉讼上,强生共花费近10亿美元。2月16日,美国《纽约每日新闻》报道,2003年一名美国女孩因服用强生生产的儿童布洛芬后导致双目失明、全身90%以上皮肤灼伤,其父母向强生提出诉讼,并在9年之后获得6300万美元赔偿。
相比国外而言,中国对于不良反应的诉讼和索赔成功案例并不多。国内医院对于不良反应报告普遍重视不够,临床发现后上报也不及时,造成了监管滞后和索赔的困难。