原研药的价格特权

在许多国家，通常某家药企研发了一种新药并获得专利后，一般可以享受20年的专利保护期。在此期间，别的药品生产企业不得进行仿制。但当专利保护期失效之后，就会有大量的企业对该产品进行仿制生产，该药品的价格很快就会被拉低。在有些国家，一些专利药在过了保护期之后干脆就放弃了生产，因为拼不过仿制药的价格优势。

但在中国，却不是这样。在这些专利药的保护期过了之后，通过原研药的身份，又重新获得价格方面的政策保护。

“全世界范围内只有中国有原研药这个概念。”国内一家大型医药流通企业总监告诉中国青年报记者，在其他国家，只有专利药和仿制药，两者泾渭分明，要么是在专利保护期内的药品，要么就是过了专利保护期可以进行仿制的药品，非常简单。在我国，对那些已经过了专利保护期的进口药专门创立了一个“原研药”的名字。

这并非仅仅是一个方便辨识的名称，有了这个名字，这些原本应该在与仿制药竞争的过程中不断降低价格的进口药品，就有了不降价的理由。因为政府相关部门为原研药设立了一个价格管理办法：单独定价。

比如罗氏公司生产的头孢曲松注射剂（1g），原先在我国售价为93.8元，2010年国家发改委要求该公司将该产品价格下调，如今价格为65.7元。但是同样品种的国产仿制药，在我国某些省市的招标中，价格已经低至1元。

施贵宝公司原产的治疗乙肝的药物恩替卡韦，其0.5mg*7片的规格在我国的零售价为273元，而国内品牌仿制药同规格售价仅为176元。该药0.5mg*7片的规格为一周的用药量，也就是说，仅一周的用药费用，原研药就比国产仿制药多了97元。

有多少这样的原研药活跃在我国的医药市场上？目前还看不到权威数据。

不过，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会曾经公开过一个相关数据。该机构20家外资药企成员的70个不同剂型规格的化合物出现在我国的基本药物目录上，这70个化合物产品约占该机构原研药总数的1/3。

这仅仅是基本药物目录，此外，还有医保目录、自费药品，在这些地方，原研药的身影也随处可见。有统计显示，原研药占据中国30%以上的市场份额。在各地的药品招标采购中，原研药与仿制药并不在同一个通道竞价，而是被人为地划成两个竞价序列，隔开了竞争关系。

让人困惑的是，为什么这些过了专利保护期的进口药品能够变成原研药，从而拥有单独定价权，避开了国产仿制药的竞争？

一家外资药企高层管理人士告诉记者，在上世纪90年代初，已经有数家外资药企进入中国市场，这些药企的很多产品在国外都拥有专利，但当时我国的专利法并不认同这些药企的药品的专利。所以，外资药企为了维护自己的利益不断地向政府提出要求。

“当时，外资药企只要有跟政府部门面对面的机会，就一定会提出药品专利保护的问题。”该高层管理人士说，不仅这些外资药企自己会提出要求，相关的欧洲商会、美国商会等机构也都会作为代表与中国政府进行谈判。

1984年3月12日通过的《中华人民共和国专利法》是我国首部专利法，其中第二十五条规定，对药品和用化学方法获得的物质不授予专利权。

但是，在1992年我国专利法的修订中，“对药品和用化学方法获得的物质不授予专利权”的措辞已经被抹去。

外资药企的理由很充足，所拥有的药品都是经过大量研发投入获得的，需要通过政策保护来保证应有的利润。

在不断地谈判、吹风下，外资药企的努力得到了回应。

2000年11月21日，原国家计委发布的《药品政府定价办法》，其中第六条规定：区别GMP（药品生产质量管理规范）与非GMP药品、原研制与仿制药品、新药名优药品与普通药品定价，优质优价。

该办法中的第七条又提出了单独定价的办法，只要企业生产的产品有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同种药品的，就可以向定价部门申请单独定价。

这两条规定基本奠定了对原研药的政策补偿。在这个《药品政府定价办法》之下，原研药享受起了价格高高在上的特权。

值得注意的是，在《药品政府定价办法》中，对原研药与国产仿制药的价格差异进行了约束。当时的规定明确：已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品，针剂差价率不超过35%，其他剂型差价率不超过30%。

但实际上，原研药与国产仿制药的价格差异远不止这些。比如环丙沙星注射剂，拜耳制药生产的产品价格高达80多元，而国产的价格仅为四五元，原研药的价格是国产药价格的20倍。

治疗心律失常的药品盐酸普罗帕酮片，雅培公司150mg*10片的规格在我国的零售价是20.9元，而广州白云山明兴制药有限公司生产的50mg*50片的规格的零售价仅为5.3元。

治疗癫痫的卡马西平片，原研药为诺华制药生产，其200mg*30片的规格在我国的零售价为28.2元，北京曙光药业生产的100mg*100片的规格零售价仅为8.2元。